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    化妆品注册和备案检验指南

    发布时间:2021-06-21 文章来源: 深圳市药品检验研究院
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      深圳市药品检验研究院是经国家药品监督管理部门确认并公布的化妆品注册和备案检验机构之一,可承担化妆品注册和备案检验,包括:微生物检验、理化检验和毒理学试验,有关业务受理事项如下。

      一、适用范围

      特殊化妆品和普通化妆品的注册和备案检验

      二、送检要求

      1.化妆品企业通过国家药品监督管理局化妆品注册和备案检验信息管理系统(以下简称:检验信息系统)提出检验申请,填写相应的检验产品信息,提交产品使用说明等资料,同时按照国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告(2019年第72号)附件化妆品注册和备案检验工作规范附件1化妆品注册和备案检验项目要求,确定产品的检验项目,并按以下要求提供相关资料:

    序号

    提供资料

    资料要求

    1

    企业证明

    ① 委托方为生产企业:营业执照复印件、生产许可证复印件、介绍信(资料均加盖企业公章);

    ② 委托方为经营企业:营业执照复印件、经营许可证复印件、介绍信、授权书(如果送检样品为进口化妆品需提供)(资料均加盖企业公章);

    ③ 委托方为代理机构:营业执照复印件、2份介绍信(申请单位委托代理机构出具的介绍信以及代理机构委托具体经办人员出具的介绍信)、授权书(如果送检样品为进口化妆品才需提供)(资料均加盖企业公章)

    ④ 委托方为在华申报责任单位:营业执照复印件、介绍信、授权书(资料均加盖企业公章)。

    2

    《化妆品注册和备案检验申请表》

    受理人员在检验信息系统导出申请表,打印一式两份,由送检者确认并签字;

    3

    产品中文使用说明书

    ① A4纸打印,一式两份;

    ② 加盖企业公章(骑缝章),与提交检验信息系统的资料保持一致。

    4

    《深圳市药品检验研究院委托检验合同》

    一式两份,详见附表1。

      3、样品要求

      a)送检样品应当是包装完整且未启封的同一批号的市售样品,送检时尚未上市销售的产品或试制样品。

      b)试制样品应当是与市售产品完全一致的定型产品,试制样品应当有完整的包装和中文标签,至少应当标注产品名称、生产企业、生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期等与注册和备案检验相关的信息。

      c)进口特殊化妆品在产品注册时提交试制样品的,应当同时提交市售产品。

      d) 样品数量应满足所有检验项目的要求。

      e)送检时样品的剩余保质期,应当能够满足化妆品注册和备案检验工作的需要。

      f) 如本院为首个受理注册和备案检验申请的检验机构,则负责对需送往其他检验机构的同一名称、同一生产日期/批号的样品进行现场封样,封样由本院和申请企业共同确认,封条经双方签字并加盖检验检测专用章,同时附上检验申请表、产品使用说明书等相关资料。

      三、检验方法、检测周期及样品数量

      检验方法按《化妆品安全技术规范》(2015年版)及相关标准进行检验;检验周期、样品数量一般情况参见详见附表2、3,最终检验周期、和样品数量以与客户协商为准。

      、检验流程

      详见附件:

    附件 深圳市药品检验研究院化妆品注册和备案检验流程图.doc

     

    附表1 深圳市药品检验研究院委托检验合同.doc

    附表2 深圳市药品检验研究院化妆品注册和备案检验受理参照表.docx

    附表3 化妆品注册与备案检验报告变更申请表.docx

     

      办公时间:星期一至星期五上午8:30-12:00  下午 13:30-17:00

      联系电话:0755-26031832、26031833

      投诉电话:0755-26031726(质管科)

      传真:0755-26031834

      地址:深圳市南山区高新中二道28号

      深圳市药品检验研究院业务受理窗口

      邮编:518057

     

    附件:
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