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    HPLC 法测定阿利沙坦酯原料药的有关物质

    发布时间:2021-03-12 文章来源: 深圳市药品检验研究院
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      晶晶,梁爱仙,庞赛,刘敏,李玉兰**,王铁杰


      (深圳药品质量标准研究重点实验室,深圳市药品检验研究院,深圳518057)


      摘要:目的建立同时测定阿利沙坦酯原料药中5种杂质的高效液相色谱法。方法:采用Inertsil-C8(4.6 mm×250 mm,5 μm)色谱柱;以乙腈为流动相A,0.02 mol·L-1磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0)为流动相B,梯度洗脱,流量为1.0 mL·min-1;柱温为35 ℃;检测波长为254 nm;进样量10 μL。结果:阿利沙坦酯与各已知杂质均可达到完全分离;阿利沙坦酯、杂质A、杂质B、杂质C、杂质D和杂质E的线性范围分别为0.1220~1.2200 μg·mL-1、0.1219~1.2190 μg·mL-1、0.1809~1.8090 μg·mL-1、0.1128~1.1280 μg·mL-1、0.1028~1.0280 μg·mL-1和0.1051~1.0510 μg·mL-1;检测限分别为92 μg·g-1、95 μg·g-1、106 μg·g-1、94 μg·g-1、92 μg·g-1和120 μg·g-1;杂质A~E的回收率分别为101.5% (RSD=1.2%)、99.3% (RSD=0.9%)、100.1% (RSD=1.2%)、98.3% (RSD=1.6%)和98.6% (RSD=1.9%);3批样品测得的有关物质结果分别为:杂质A (均<0.03%),杂质B (均<0.1%),杂质C (均<0.03%),杂质D (0.04%,0.04%,0.03%),杂质E (均未检出),最大未知杂质(0.06%,0.05%,0.04%),杂质总量(均为0.2%)。结论: 建立的方法灵敏度高,专属性强,可用于原料药有关物质的检查。



      关键词:阿利沙坦酯;有关物质;高效液相色谱法;五种杂质



      该论文发表于《中国药品标准》2020年第21卷第4期


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