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    药用复合辅料甘露醇- 交联聚维酮的制备及质量评价

    发布时间:2018-03-26 文章来源: 深圳市药品检验研究院
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    金一宝,王思明,鲁艺,殷果,王珏,王铁杰*

    深圳药品质量标准研究重点实验室,深圳市药品检验研究院,深圳 5 18057

    摘要 目的:制备新型的功能性复合辅料甘露醇- 交联聚维酮(Man-Cro),并对其进行质量评价。方法:通过处方组成与制备工艺的考察,对该辅料进行了质量标准研究与休止角、卡尔指数等辅助性功能研究,并进行压片试验比较。结果:以共同结晶法为工艺,确定其处方组成为甘露醇- 交联聚维酮为80:20,平均粒径为251 μm,休止角小于40°,卡尔指数在22%~25% 之间,该复合辅料具有良好的膨胀度、流动性、可压性以及崩解性,同时符合中国药典对甘露醇及交联聚维酮的质量要求,适用于口崩片的制备。结论:功能性复合辅料Man-Cro 制备工艺简单可行 ,性能优良,可应用于直压性口崩片的制备,质量可控。

    关键词:甘露醇;交联聚维酮;复合辅料;口腔崩解片;质量评价;直接压片

    该论文发表于《药物分析杂志》2017年第37卷第4期

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